Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Valideringsspesialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en Valideringsspesialist som skal sikre at prosesser, utstyr og datasystemer oppfyller regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder. Rollen er sentral i farmasøytisk, bioteknologisk og medisinteknisk industri, hvor nøyaktighet og dokumentasjon er avgjørende for pasientsikkerhet og produktkvalitet.
Som Valideringsspesialist vil du være ansvarlig for planlegging, gjennomføring og dokumentasjon av valideringsaktiviteter i henhold til gjeldende regelverk som GMP (Good Manufacturing Practice), GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) og andre relevante standarder. Du vil samarbeide tett med tverrfaglige team, inkludert produksjon, kvalitetssikring, IT og teknisk avdeling, for å sikre at alle systemer og prosesser fungerer som tiltenkt.
Arbeidsoppgavene inkluderer utvikling av valideringsplaner, risikovurderinger, testprotokoller (IQ, OQ, PQ), samt analyse og rapportering av resultater. Du vil også bidra til kontinuerlig forbedring av valideringsprosesser og støtte ved inspeksjoner fra myndigheter som Legemiddelverket eller FDA.
Vi ser etter deg som har sterk analytisk sans, god forståelse for tekniske og regulatoriske krav, og evne til å kommunisere effektivt både skriftlig og muntlig. Du må være strukturert, detaljorientert og ha høy integritet. Erfaring fra validering i regulert industri er en forutsetning.
Stillingen gir gode muligheter for faglig utvikling og spesialisering innen validering og kvalitetssikring. Du vil få jobbe i et dynamisk og innovativt miljø hvor ditt arbeid har direkte innvirkning på helse og sikkerhet for sluttbrukere.
Hvis du ønsker å bidra til å sikre kvalitet og etterlevelse i en kritisk bransje, og har kompetansen som kreves, oppfordrer vi deg til å søke stillingen som Valideringsspesialist.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utarbeide og gjennomføre valideringsplaner og -protokoller
- Utføre risikovurderinger i henhold til gjeldende regelverk
- Dokumentere og rapportere resultater fra valideringsaktiviteter
- Samarbeide med tverrfaglige team for å sikre etterlevelse
- Delta i revisjoner og myndighetsinspeksjoner
- Oppdatere og forbedre valideringsprosedyrer og -rutiner
- Sikre at utstyr og systemer fungerer i henhold til spesifikasjoner
- Bidra til opplæring og veiledning innen validering
- Overvåke endringer i regelverk og implementere nødvendige tiltak
- Støtte ved kvalifisering av nytt utstyr og systemer
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller tilsvarende
- Minimum 2 års erfaring med validering i regulert industri
- God kjennskap til GMP, GAMP og relevante standarder
- Erfaring med IQ, OQ og PQ-protokoller
- Sterke analytiske ferdigheter og teknisk forståelse
- Evne til å arbeide strukturert og selvstendig
- Gode kommunikasjonsferdigheter på norsk og engelsk
- Erfaring med dokumentasjon og kvalitetssystemer
- Evne til å håndtere flere prosjekter samtidig
- Høy integritet og fokus på detaljer
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hva er din erfaring med validering i regulert industri?
- Hvilke standarder og regelverk har du jobbet med tidligere?
- Kan du beskrive en utfordrende valideringsprosess du har gjennomført?
- Hvordan sikrer du nøyaktig og komplett dokumentasjon?
- Hvilke verktøy eller systemer har du brukt i valideringsarbeid?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regelverk?
- Har du erfaring med myndighetsinspeksjoner eller revisjoner?
- Hvordan håndterer du samarbeid med tverrfaglige team?
- Hva motiverer deg i rollen som Valideringsspesialist?
- Er du komfortabel med å jobbe i et miljø med høye kvalitetskrav?
